异常毒性

按照药典方法检查注射液的异常毒性是否符合标准规定。

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本试验按照《中华人民共和国兽药典》2020年版一部附录1141、二部附录1111异常毒性检查法进行。

异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。

本法系给予小鼠一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察小鼠出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。

试验用小鼠 应健康合格，体重 18～22g，在试验前及试验的观察期内，均应按正常饲养条件饲养。做过本试验的小鼠不得重复使用。

供试品溶液的制备 按各品种项下规定的浓度制成供试品溶液。临用前，供试品溶液应平衡至室温。

检查法 除另有规定外，取上述小鼠5 只，每只小鼠分别尾静脉给予供试品溶液 0.5ml。应在4~5秒内注射完毕。规定缓慢注射的品种可延长至30秒。

结果判断 除另有规定外，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡。如有死亡时，应另取体重19~21g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡。

结果判断方法如下图：

结果判断.png

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