过敏反应检查

采用药典方法检查注射液的过敏反应是否符合标准规定。

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本试验按照《中华人民共和国兽药典》2020年版一部附录1147 二部附录1121过敏反应检查法进行。

本法系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行激发，观察动物出现过敏反应的情况，以判定供试品是否引起动物全身过敏反应。

供试用的豚鼠应健康合格，体重 250～350g，雌鼠应无孕。在试验前和试验过程中，均应按正常饲养条件饲养。做过本试验的豚鼠不得重复使用。

供试品溶液的制备 除另有规定外，按各品种项下规定的浓度制备供试品溶液。

检查法 除另有规定外，取上述豚鼠6 只，隔日每只每次腹腔或适宜的途径注射供试品溶液0.5ml，共3 次、进行致敏。每日观察每只动物的行为和体征，首次致敏和激发前称量并记录每只动物的体重。然后将其均分为2 组，每组3 只，分别在首次注射后第14 日和第 21 日，由静脉注射供试品溶液 1ml 进行激发。观察激发后 30 分钟内动物有无过敏反应症状。

结果判断 静脉注射供试品溶液 30分钟内，不得出现过敏反应。如在同一只动物上出现竖毛、发抖、干呕、连续喷嚏3 声、连续咳嗽3 声、紫癜和呼吸困难等现象中的2 种或2 种以上，或出现二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡现象之一者，判定供试品不符合规定。

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