缩宫素生物测定

采用药典方法检测缩宫素注射液的效价是否符合标准规定。

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本试验按照《中华人民共和国兽药典》2020年版一部附录1210缩宫素生物测定法进行。

本法系比较合成缩宫素标准品（S）与供试品（T）引起离体大鼠子宫收缩的作用，以测定供试品的效价。

测定法 取出大鼠子宫，仔细分离附在子宫肌上的结缔组织，注意避免因牵拉使子宫肌受损。在子宫分叉处剪下左右2 条，取一条将其下端固定于离体器官恒温水浴装置的浴杯底部，上端用线与记录装置相连，以描记子宫收缩；浴杯中加入一定量的子宫肌蓄养液（30～50ml），连续通入适量空气。蓄养液应调节至 32～35℃并保持恒温（±0.5℃），子宫放入浴杯后，静置约15分钟，按次序准确注入等体积的标准品或供试品两种浓度的稀释液（0.3~0.8ml），待子宫肌收缩至最高点开始松弛时（60~90秒），放去蓄养液并用蓄养液洗涤一次，再加入等量蓄养液，静置；相邻两次给药的间隔时间应相等（3～5分钟），每次给药应在前一次反应恢复稳定以后进行。标准品稀释液和供试品稀释液各取高低两个剂量（dt、ds、ds、dt，）为一组，按随机区组设计的次序轮流注入每组 4 个剂量，重复 4～6 组。测量各剂量所致子宫收缩的高度，照生物检定统计法（附录1431）中的量反应平行线测定法计算效价及试验误差。

本法的可信限率 FL%不得大于10%。

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