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兽药检测-绒促性素生物测定本试验按照《中华人民共和国兽药典》2020年版一部附录1209绒促性素生物测定法进行。
本法系比较绒促性素标准品(S)与供试品(T)对雌性幼小鼠子宫增重的作用,以测定供试品的效价。
溶剂的制备 试验当日,称取牛血清白蛋白适量,加0.9%氯化钠溶液溶解,制成每 1ml中含1mg 的溶液,充分溶解后,用1mol/L 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.2±0.2。
标准品溶液的制备 试验当日,按绒促性素标准品的标示效价,用上述溶剂,按高、中、低剂量组(dS3、dS2、dS1)配成 3 种浓度的稀释液,相邻两浓度之比值(r)应相等,且不得大于 1∶0.5。一般高浓度稀释液可制成每 lml中含0.14~0.8单位。调节剂量使低剂量组子宫较正常子宫明显增重,高剂量组子宫增重不致达到极限。稀释液置 2~10℃贮存,可供3日使用。
供试品溶液的制备 按供试品的标示量或估计效价 (AT),照标准品溶液的制备法制成高、中、低(dT3、dT2、dT1)3 种浓度的稀释液,相邻两浓度之比值(r)应与标准品相等,供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相近。
测定法 取健康合格,出生15~23日或体重9~13g,同一来源的雌性幼小鼠,一次实验所用小鼠的出生日数相差不得超过3日,或体重相差不得超过3g;按体重随机等分成6组,每组不少于10 只。每日于大致相同的时间分别给每鼠皮下注入—种浓度的标准品或供试品稀释液0.2ml,每日 1次,连续注入3 次。于最后一次注入 24 小时后、将动物处死,称体重,解剖,于阴道和子宫交接处剪断、摘出子宫,剥离附着的组织,去掉卵巢,压干子宫内液,直接称重(天平精密度 为0.1mg)并换算成每 10g体重的子宫重、照生物检定统计法 (附录1431)中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。
本法的可信限率(FL%)不得大于 25%。