降压物质检查

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本试验按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1145降压物质检查法进行。

本法系比较组胺对照品（S）与供试品（T）引起麻醉猫血压下降的程度，以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。

对照品溶液的制备 精密称取磷酸组胺对照品适量，按组胺计算，加水溶解使成每 1ml中含1.0mg 的溶液，分装于适宜的容器内，4～8℃贮存，经验证保持活性符合要求的条件下，可在3个月内使用。

对照品稀释液的制备 临用前，精密量取组胺对照品溶液适量，用氯化钠注射液制成每1ml 中含组胺0.5μg或其他适宜浓度的溶液。

供试品溶液的制备 按品种项下规定的限值，且供试品溶液与标准品稀释液的注入体积应相等的要求，制备适当浓度的供试品溶液。

检查法 取健康合格、体重 2kg 以上的猫，雌者应无孕，用适宜的麻醉剂（如巴比妥类）麻醉后，固定于保温手术台上，分离气管，必要时插入插管以使呼吸畅通，或可进行人工呼吸。在— 侧颈动脉插入连接测压计的动脉插管、管内充满适宜的抗凝剂溶液，以记录血压，也可用其他适当仪器记录血压。在一侧股静脉内插入静脉插管，供注射药液用。试验中应注意保持动物体温。全部手术完毕后，将测压计调节到与动物血压相当的高度（一般为 13.3~20.0kPa），开启动脉夹，待血压稳定后，方可进行药液注射。各次注射速度应基本相同，每次注射后立即注入一定量的氯化注射液。每次注射应在前一次反应恢复温度以后进行，且相邻两次注射的间隔时间应尽量保持一致。

自静脉依次注入上述对照品稀释液，剂量按动物体重每 lkg 注射组胺 0.05μg、0.1μg 及0.15μg，重复2～3 次，如 0.1μg 剂量所致的血压下降值均不小于2.67kPa，同时相应各剂量所致反应的平均值有差别，可认为该动物的灵敏度符合要求。

取对照品稀释液按动物体重每1kg 注射组胺0.1μg 的剂量（ds），供试品溶液按品种项下规定的剂量（dt），照下列次序注射一组4 个剂量∶ ds、dt、dt、ds。然后以第一与第三、第二与第四剂量所致的反应分别比较；如 dt所致的反应值均不大于ds 所致反应值的一半，则判定供试品的降压物质检查符合规定。否则应按上述次序继续注射一组 4个剂量，并按相同方法分别比较两组内各对ds、dt剂量所致的反应值；如dt所致的反应值均不大于ds所致的反应值，则判定供试品的降压物质检查符合规定；如 dt所致的反应值均大于ds所致的反应值，则判定供试品的降压物质检查不符合规定；否则应另取动物复试。如复试的结果仍有 dt所致的反应值大于ds所致的反应值，则判定供试品的降压物质检查不符合规定。

所用动物经灵敏度检查如仍符合要求，可继续用于降压物质检查。

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