升压素生物测定

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本试验按照《中华人民共和国药典》2020年版四部附录1205升压素生物测定法进行。

本法系比较赖氨酸升压素标准品（S）与供试品（T）两者引起大鼠血压升高的程度，以测定供试品的效价。

标准品溶液的制备 试验当日，取赖氨酸升压素标准品，加氯化钠注射液制成两种浓度的稀释液，高低剂量的比值（r）一般不得大于1:0.6，调节剂量使低剂量能引起血压升高，高剂量应不致使血压升高达到极限。

供试品溶液与稀释液的制备 按供试品的标示量或估计效价（A_T），照标准品溶液与稀释液的制备法制成两种浓度的稀释液，其比值（r）应与标准品相等，标准品与供试品高低剂量所致的反应均值应接近。

检查法 取健康合格、体重 300g 以上的成年雄性大鼠，用适宜的麻醉剂（如腹腔注射乌拉坦1g/kg）麻醉后，固定于保温手术台上，分离气管，必要时插入插管，以使呼吸通畅。在—侧颈静脉或股静脉插入静脉插管，供注射药液用，按体重每 100g 注入肝素溶液50～100单位，然后剥离另一侧颈动脉，插入与血压计相连的动脉插管，在血压计与插管通路中充满氯化钠注射液，并于动脉插管中注入适量肝素（约200~400单位）抗凝。全部手术完毕后，将血压计的调节到与动物血压相当的高度，开启动脉夹，记录血压。缓缓注入适宜的交感神经阻断药（如甲磺酸酚妥拉明，按大鼠每 100g 体重注入 0.1mg，隔 5～10分钟用相同剂量再注射一次），待血压稳定后，即可进行药液注射。各次注射速度应基本相同，并于注射后立即注入氯化钠注射液 0.5ml，每次注射应在前一次反应恢复稳定以后进行，相邻两次注射的间隔时间应相同（一般为 5~10 分钟），标准品稀释液和供试品稀释液各取高低两个剂量（d_S1、d_S2、d_T1、d_T2）为一组，按随机区组设计的次序轮流注入，每组4个剂量，重复4~6组，测量各剂量所致血压升高的高度，照生物检定统计法（通则1431）中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。

本法的可信限率（FL%）不得大于20%。

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