专注于药物非临床研究、评价、检测

专业动物试验技术公司

0371-64661900
13937172260
— 产品直通车 —

PRODUCTS THROUGH TRAIN

联系我们 / CONTACT US
全国热线服务电话 0371-64661900 河南群博药物研究院

联系人:任老师

手机号码:13937172260

联系地址:河南省郑州市荥阳市王村镇王村工业园

当前位置: 首页>产品展示>药品检测-胰岛素生物测定

药品检测-胰岛素生物测定

胰岛素生物测定

商品详情

    本试验按照《中华人民共和国药典》四部通则1211胰岛素生物测定法进行。

    本法系比较胰岛素标准品(S) 与供试品(T) 引起小鼠血糖下降的作用,以测定供试品的效价。

    标准品溶液的制备  精密称取胰岛素标准品适量,按标示效价,加入每 l00m l中含有苯酚0.2g并用盐酸调节 pH值为2.5的 0.9%氯化钠溶液,使溶解成每1ml中含20单位的溶液,4~8°C贮存,以不超过5 天为宜。

    标准品稀释液的制备  试验当日,精密量取标准品溶液适量,按高低剂量组(dS2、dS1)加0.9%氯化钠溶液(pH2.5)制成两种浓度的稀释液,高低剂量的比值(r )不得大于1 : 0.5。高浓度稀释液一般可制成每1ml中含0. 06~0.12单位,调节剂量使低剂量能引起血糖明显下降,高剂量不致引起血糖过度降低,高低剂量间引起的血糖下降有明显差别。

    供试品溶液与稀释液的制备  按供试品的标示量或估计效价(AT),照标准品溶液与其稀释液的制备法制成高、低两种浓度的稀释液,其比值(r)应与标准品相等,供试品与标准品高低剂量所致的反应平均值应相近。

    测定法  取健康合格 、同一来源、同一性别、出生日期相近的成年小鼠,体重相差不得超过3g,按体重随机等分成4组,每组不少于10只,逐只编号,各组小鼠分别自皮下注入一种浓度的标准品或供试品稀释液,每鼠 0.2~0.3ml,但各鼠的注射体积(ml)应相等。注射后40分钟,按给药顺序分别自眼静脉丛采血,用适宜的方法,如葡萄糖氧化酶-过氧化酶法测定血糖值。第一次给药后间隔至少3小时,按双交叉设计,对每组的各鼠进行第二次给药,并测定给药后40分钟的血糖值。照生物检定统计法(通 则 1431)中量反应平行线测定双交叉设计法计算效价及实验误差。

    本法的可信限率(FL% ) 不得大于25% 。


推荐产品